公司核心产品管线 - 公司专注于肿瘤及自体免疫和炎症性疾病领域的新治疗方案开发,已建立包含八款候选产品的管线,其中五款处于临床开发阶段 [3] - 核心产品GFH925(fulzerasib,商品名达伯特)是中国首款、全球第三款获批的KRAS G12C抑制剂,用于治疗晚期非小细胞肺癌 [3] - 另一核心产品GFH375是一款针对KRAS G12D突变的口服小分子抑制剂,已在中国启动I/II期临床试验的II期部分,预计2025年第四季度进入关键性临床试验 [4] 核心产品GFH925的国际化进展 - GFH925具备出海概念,公司正在欧盟监管区域开展一项评估其与cetuximab联合疗法作为晚期非小细胞肺癌一线治疗的Ib/II期临床试验(KROCUS试验) [4] - 公司计划利用欧洲获得的临床结果申请在欧美开展III期临床试验,并于2025年2月就III期临床试验的IND申请与美国FDA召开了IND前会议 [4] - 公司计划于2025年第四季度启动海外市场的临床III期试验 [4] 行业市场规模与增长 - 用于治疗非小细胞肺癌的全球KRAS G12C抑制剂药物市场规模从2021年的9000万美元增长至2024年的4.647亿美元,期间复合年增长率为72.8% [5] - 预计非小细胞肺癌的全球KRAS G12C抑制剂药物市场规模到2033年将增长至27.576亿美元,自2024年起复合年增长率为21.9% [5] - 用于治疗结直肠癌的全球KRAS G12C抑制剂药物市场规模2024年为2450万美元,预计到2033年将增长至7.33亿美元,自2024年起复合年增长率为45.9% [5] - 用于治疗非小细胞肺癌的大中华区KRAS G12C抑制剂药物市场规模2024年为1310万美元,预计到2033年将增长至5.598亿美元,自2024年起复合年增长率为51.7% [5]
【真灼机构观点】劲方医药(02595.HK)新股介绍