新药上市申请进展 - 石药集团附属公司与江苏康宁杰瑞合作开发的KN026（安尼妥单抗注射液）新药上市申请获国家药监局受理 [1] - 该产品按治疗用生物制品1类新药申报 适应症为HER2阳性局部晚期/复发或转移性胃/胃—食管结合部腺癌的二线治疗 [1] - 此前于2023年11月4日获突破性治疗认定 2025年8月28日获优先审评审批资格 [1] 药物作用机制与临床数据 - KN026为抗HER2双特异性抗体 可同时结合HER2的两个非重叠表位并阻断HER2信号通路 [2] - 2024年ESMO大会公布的II期临床数据显示：客观缓解率达40.0% 中位无进展生存期8.6个月 中位总生存期13.2个月 [2] - 关键II/III期临床试验（KC-WISE）首次期中分析显示 较标准治疗显著延长无进展生存期和总生存期 [2] 市场竞争地位与开发进展 - 该产品是中国首个在胃癌二线适应症获得阳性结果的抗HER2双特异性抗体药物 [2] - HER2阳性胃癌二线治疗领域目前尚无获批上市的抗HER2药物 [2] - 胃癌及乳腺癌适应症开发已进入关键III期临床试验阶段 多项实体瘤适应症试验同步推进中 [2] 安全性特征 - 临床数据显示无新发安全性风险 心脏毒性发生率低 免疫原性低 [2]