国家政策与规划 - 国家疾控局在"十四五"期间推动实施惠民利民举措 将HPV疫苗纳入国家免疫规划 今年推出面向适龄女生的HPV疫苗接种服务[1] - 全国推进电子预防接种证建设 优化接种单位布局 鼓励地方推出分时段预约、周末接种和特殊人群上门接种等政策[2] - 免费接种政策已覆盖全国约60%的适龄女孩 广东、海南、福建等18个省份和郑州、鄂尔多斯、石家庄等城市将HPV疫苗接种纳入政府为民办实事项目[2] 疫苗产品与技术 - 纳入国家免疫规划的HPV疫苗为二价苗 主要预防HPV16、18型病毒 这两种病毒感染约占所有宫颈癌病例的70%至80%[2] - 国产九价HPV疫苗"馨可宁9"于9月9日正式投入应用 是全球第二款获批上市的九价HPV疫苗 由厦门大学夏宁邵团队与万泰生物联合研发[3] - 国产九价HPV疫苗每支定价499元 不到进口同类产品的一半 9-17岁女性采用两剂次程序(全程998元) 18-45岁女性采用三剂次程序(全程约1500元)[3] - 万泰生物已累计生产超过1亿支疫苗 在国家检查中全部合格 关键参数如pH值的批次间波动范围不超过0.1[4] 临床效果与研究 - 《柳叶刀·感染病学》发表的头对头临床研究证实 国产九价HPV疫苗在免疫应答和安全性上与进口产品相当 两组所有HPV型别的中和抗体阳转率均为100%[4][5] - 针对中国女性流行率更高的HPV52、HPV58型 国产九价HPV疫苗中和抗体的几何平均浓度甚至略高于进口九价HPV疫苗[5] - 国产二价HPV疫苗安全有效 显著降低了接种成本 为大规模免疫屏障的建立提供了可能[3] 行业发展与市场影响 - 万泰生物表示九价HPV疫苗与在售二价HPV疫苗的组合将构建差异化且极具竞争力的产品矩阵[4] - 云南沃森生物技术股份有限公司表示公司九价HPV疫苗研究的相关工作在持续开展中[4] - 国产九价HPV疫苗已于8月份获得中国食品药品检定研究院签发的《生物制品批签发证明》 预计将陆续在全国各地正式启动接种工作[5] - 国产九价HPV疫苗的成功上市将有效缓解HPV疫苗供应紧张的局面 提升适龄女性接种意愿 为构建全民免疫屏障提供关键支撑[5]