核心产品进展 - 核心产品替恩戈替尼(TT-00420)为选择性聚焦多激酶抑制剂，靶向FGFR/VEGFR、JAK和Aurora三个关键通路，具有解决多个耐药、复发或难治实体瘤的潜力[2] - 该产品针对胆管癌(CCA)和转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)获得两个"全球首个"标签：全球首个且唯一在既往FGFR抑制剂治疗中取得进展的胆管癌注册临床阶段候选药物，以及全球首个且唯一能同时抑制FGFR/JAK通路并对mCRPC有临床疗效证据的研究药物[5] - 截至6月30日，替恩戈替尼在全球已进行或正在进行共9项公司发起的临床试验，其中7项针对实体瘤患者，2项针对健康受试者[2] 临床开发里程碑 - 9月10日获批开展替恩戈替尼联合氟维司群治疗HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌的Ⅱ期临床试验[1] - 针对胆管癌适应证：正在中国进行注册性II期临床试验，预计2023年下半年完成；全球其他区域进行国际多中心III期临床试验，预计2026年下半年完成患者招募[2] - 针对mCRPC适应证已完成Ib/II期试验，针对HCC适应证与免疫治疗联合开发中，针对泛FGFR实体瘤适应证已完成Ib/II期试验[3] 学术认可与数据发布 - 2023年1月在ASCO GI会议上发布替恩戈替尼在晚期/转移性胆管癌患者中的Ⅱ期研究总生存及生物标志物数据分析[5] - 2023年4月在AACR会议上发布替恩戈替尼在FGFR抑制剂治疗失败的转移性胆管癌患者中的临床与生物标志物相关性数据[5] - 2023年6月替恩戈替尼针对FGFR抑制剂耐药的胆管癌转化医学结果在《肿瘤学年鉴》(影响因子56.7)上发表[5] 公司定位与研发策略 - 专注于肿瘤、炎症、心脏代谢疾病的小分子创新疗法开发[6] - 是中国致力于创新小分子的开发者中最早建立全球研发与临床开发平台的公司之一[6] - 研发管线包括6款临床阶段候选产品及多款临床前阶段候选产品[1] 商业化准备 - 计划建立内部商业团队，未来5年内在中国逐步建立一支50人以下的内部商业团队[7] - 曾于2020年将TT-01025(VAP-1抑制剂)授权给LG Chem，但2023年双方同意终止该授权安排[7] 市场表现与财务数据 - 9月12日股价最高达到251.40港元/股，总市值一度逼近千亿港元，收盘市值为764.03亿港元[1] - 2023年上半年营业收入为0，亏损1.23亿元[1] - 公司于2023年6月登陆港交所，截至9月12日上市不足三个月[1] 适应证市场特征 - 胆管癌为相对罕见肿瘤，国内发病人数从2019年9.44万人增加至2024年10.66万人，预计2024-2027年复合增长率2.4%[8] - 替恩戈替尼针对的胆管癌患者群体为经过FGFR抑制剂治疗后复发或耐药的3线及以上治疗患者，晚期不可切除或转移性胆管癌患者中约32%接受至少3线治疗[8]