核心观点 - 依沃西单抗HARMONi研究总生存期OS进一步改善 风险比HR=0.78且具有统计学显著性P=0.0332 较2025年5月分析结果呈明显改善趋势 北美人群OS获益更为突出HR=0.70 [1][4] - 研究结果与HARMONi-A临床数据具有相同获益趋势 证明依沃西疗法在跨区域/跨人种的全球临床与中国临床中均具有相同的获益趋势和安全性 [1][6] - 未来重点关注一线肺癌HARMONi-3和HARMONi-7研究结果 这两个试验的OS终点成功与否将决定药物商业化前景 [7] 临床研究数据 - HARMONi为全球多中心随机双盲安慰剂对照3期研究 共随机纳入438例患者 按1:1比例分配至依沃西组或安慰剂组 根据地区和是否存在脑转移进行分层 [2] - 主要终点为独立影像评估委员会评估的无进展生存期PFS和总生存期OS PFS达到临床获益和统计学获益双重显著性 HR=0.52 P<0.001 [2][3] - IRRC评估的中位PFS分别为6.8个月和4.4个月 客观缓解率分别为44.7%和34.2% 颅内PFS也有所改善 [3] - 最终整体中位OS为16.8个月vs 14.0个月 HR=0.79 P=0.0570 中位随访时间为29.7个月 [3] - 亚洲人群随访时间延长至32.7个月 mOS为16.7m vs 14m HR=0.76 海外人群随访时间延长至13.7个月 mOS延长至17m vs 14m HR=0.84 [4][5] - 脑转移人群PFS获益优于非脑转移人群 HR=0.34 vs HR=0.59 [5] 安全性表现 - 依沃西组具有良好的安全性和耐受性 未发现新的安全性信号 [4] - ≥3级治疗相关不良事件TRAEs发生率分别为50.0%和42.2% 最常见的是实验室检查异常 [4] - ≥3级VEGF阻断相关TRAEs发生率分别为7.3%和3.2% ≥3级出血发生率分别为0.9%和0% [4] - 导致死亡的TRAEs数值上更低 分别为1.8%和2.3% 导致停药TRAEs发生率分别为7.3%和5.0% [4] 研发管线进展 - 依沃西已开展8项注册性/III期临床研究 其中4项已达到研究终点 包括一线治疗NSCLC EGFR-TKI治疗进展的NSCLC等 [7] - 针对肿瘤其他核心领域 一线胆道癌 联合莱法利单抗一线PD-L1阳性头颈鳞癌的III期临床正在开展 [7] - 针对冷肿瘤等领域 一线三阴性乳腺癌 一线MSS/pMMR型结直肠癌以及一线胰腺癌的III期临床研究正在开展 [7] - 还针对其他十多种适应症开展了近20项II期临床研究 [7] 未来里程碑事件 - AK112三期HARMONi6研究一线鳞状NSCLC数据预计2025年10月份ESMO公布 国内HARMONi-A最终结果更新 [8] - 卡度尼利联合普络西单抗用于治疗PD-L1耐药胃/胃食管结合部腺癌预计2025下半年完成III期临床入组 [8] - AK132 Claudin18.2/CD47 AK137 CD73/LAG3预计2025下半年进入II期临床 AK150 ILT2/ILT4/CSF1R预计2025下半年进行IND申报 [8] - 派安普利单抗联合安罗替尼用于治疗一线肝细胞癌预计2025下半年获批上市 [8] 财务表现 - 预计2025 2026 2027年营业收入分别为34.42亿元 51.49亿元 76.28亿元 对应增速为62.04% 49.62% 48.14% [8] - 归母净利润分别为-4.87亿元 2.43亿元 13.02亿元 [8]