核心观点 - 百利天恒原创新药iza-bren联合奥希替尼治疗EGFR突变非小细胞肺癌的Ⅱ期临床数据显示客观缓解率100% 为全球最高 且单药治疗后线中位无进展生存期达12.5个月 较现有标准方案提升近一倍 该药物已获中美监管机构突破性疗法认定 并纳入优先审评 标志着中国创新药企跻身全球第一梯队[3][4][6][15][16][18][20] 临床数据表现 - 联合疗法Ⅱ期研究（40例患者）客观缓解率（ORR）达100% 所有患者靶病灶直径总和减少超30% 中位肿瘤较基线缩小近57%[4][6][8][9] - 12个月无进展生存期（PFS）率92.1% 12个月总生存期（OS）率94.8% 均为当前全球最高纪录[6][10] - 单药治疗EGFR-TKI耐药患者中位无进展生存期12.5个月（50例患者） 对比现有标准方案5-7个月实现近一倍提升[15] - 中位缓解持续时间（DoR）、中位无进展生存期（mPFS）和中位生存期（mOS）尚未达到 研究随访超12个月[9][10] 机制与优势 - 联合疗法采用"双靶阻断+精准杀伤+机制协同互补"模式 iza-bren同时靶向EGFR和HER3 阻断双重信号通路 ADC技术实现精准细胞内毒素递送 奥希替尼抑制EGFR激酶活性[14] - 克服肿瘤异质性和耐药问题 既往方案客观缓解率约80% 联合疗法实现全人群应答[9] - 单药方案可避免多药联合负担 提高患者依从性[15] 注册与商业化进展 - 国内Ⅲ期注册研究已启动 主要终点为无进展生存期 2025年2月完成首例患者入组[11] - 全球Ⅲ期研究与百时美施贵宝（BMS）联合开发 保留中国权益与供应链[12][13] - iza-bren于2025年9月5日被中国药监局纳入优先审评 预计2026年年中获批用于鼻咽癌[18] - 已获中国药监局6项及美国FDA1项突破性疗法认定[3][16][18][20] 行业地位与竞争力 - iza-bren为全球首个进入Ⅲ期临床的双抗ADC药物 进度领先[20] - 中国原创新药首次在肺癌领域实现"First-in-class"和"New concept"创新 重塑全球治疗格局[20] - 公司与国际药企BMS采用长线联合开发模式 借助其全球临床网络加速多中心试验[13]