行业政策与目标 - 上海市发布《促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》 旨在系统性破解产业发展瓶颈并打造全球影响力高地 [1] - 方案围绕创新策源 临床赋能 审评审批 入院应用 企业培育 产业生态和国际化发展七大方面部署20项重点任务 [1] - 设定2027年发展目标：新增境内第三类医疗器械注册证超500件 培育2家产值超百亿元龙头企业 建成三大高端产业集聚区 [2] 产业现状与瓶颈 - 上海高端医疗器械产业2024年制造产值达555.1亿元 占生物医药产业总值的27.6% [1] - 行业面临关键核心技术攻关 临床转化效率 审评审批协同等链条性瓶颈 [1] - 涌现联影医疗 微创医疗等领军企业 [1] 技术创新与临床转化 - 布局人工智能 高精度影像 脑机接口 诊疗一体化等前沿赛道 [2] - 通过专项指南 研发平台和标准构建全链条创新体系 以临床需求为牵引 [3] - 市级医院伦理审查时间缩短至5个工作日 多中心协作审查平均10个工作日 [3] - 资助33家医院建设示范性研究型病房 提升临床研究能力 [3] 审评审批改革 - 优化创新产品注册流程和标准体系 推动进口和境外上市器械落地试用 [2] - 新修订第二类创新医疗器械特别审查程序和优先审批程序 以临床价值为核心导向 [4] - 落实国家"春雨行动" 通过线上平台提前介入在研创新器械提供早期指导 [4] 市场准入与支付机制 - 畅通创新医疗器械挂网渠道 允许企业直接申报并由医疗机构自主议价采购 [5] - 探索医保 商保 慈善 企业多方共担的创新支付模式 [5] - 鼓励商业健康险开发覆盖创新药械的产品 [5] 产业生态与资本支持 - 打造以龙头企业为引领的产业生态圈 完善集聚区布局与交易平台建设 [2] - 上海国资基金锚定"7+1"重点领域进行精准投资 强化招投联动和全周期赋能服务 [6] - 加快国产高端器械国际化 提升进出口便利化和海外市场拓展能力 [2] 企业响应与协同机制 - 联影医疗将加快核心技术研发和海外市场布局 [6] - 通过实体化创新联合体实现"产学研医"深度融合 临床专家出需求清单 科研院所提供技术 链主企业负责产业化 [3] - 政府发挥"穿针引线"作用 构建从实验室到生产线的高效通路 [3][6]