核心观点 - 百利天恒原创新药iza-bren联合奥希替尼治疗EGFR突变非小细胞肺癌的Ⅱ期临床数据显示客观缓解率100% 为全球最高 并展现出克服肿瘤异质性和耐药问题的潜力 公司已启动全球Ⅲ期临床研究 并与BMS采用联合开发模式保留中国权益[2][3][5][6][8] - iza-bren单药治疗后线EGFR-TKI耐药非小细胞肺癌的中位无进展生存期达12.5个月 较现有标准方案5-7个月提升近一倍 且为全球首个单药治疗该人群mPFS超1年的方案 中国Ⅲ期研究已完成入组 全球关键Ⅱ/Ⅲ期研究已启动[11][12] - iza-bren已获中国6项及美国1项突破性疗法认定 并被中国药监局纳入优先审评 预计2025年年中获批鼻咽癌适应症 其作为全球首个进入Ⅲ期临床的双抗ADC 标志着中国创新药企跻身全球第一梯队[2][13][14] 临床数据表现 - 联合疗法Ⅱ期研究（40例患者）客观缓解率100% 中位肿瘤较基线缩小57% 12个月无进展生存率92.1% 12个月总生存率94.8% 均为当前全球最高纪录[3][5][6] - 单药治疗EGFR-TKI耐药患者（50例）中位无进展生存期12.5个月 较现有标准方案5-7个月提升近一倍[11] - 联合疗法随访超1年 中位缓解持续时间、中位无进展生存期和中位生存期尚未达到 但数据显现有潜力突破现行标准（奥希替尼单药mPFS约18个月 OS约3年）[5][6] 研发进展与合作 - 国内Ⅲ期临床已启动并快速入组 主要终点为无进展生存期 次要终点包括总生存期和安全性 2025年2月完成首例患者入组[7] - 与BMS采用联合开发模式 保留中国权益与供应链 BMS提供全球临床设计、运营及多地区研究中心支持 加速全球Ⅲ期研究[8][9][10] - 全球关键Ⅱ/Ⅲ期研究已启动 正在入组中 中国Ⅲ期单药研究已完成所有患者入组 结果将于2026年公布[12] 监管认可与上市进度 - iza-bren获中国药监局6项及美国FDA1项突破性疗法认定 优先审评资格已获批用于鼻咽癌适应症 预计2025年年中正式上市[2][13] - 突破性疗法认定可加速临床开发与审评流程 缩短上市审批时间[13] 机制与行业意义 - 联合疗法采用"双靶阻断+精准杀伤+机制协同互补"模式（双抗ADC+靶向药） 通过阻断EGFR/HER3信号通路及ADC精准递送毒素 实现协同增效[10] - iza-bren为全球首个进入Ⅲ期临床的双抗ADC 中国创新药企从跟跑转向领跑 重塑全球肺癌治疗格局[2][14]