公司动态 - 恒瑞医药子公司福建盛迪自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂HRS9531药品上市申请获国家药监局受理 [1] - HRS9531拟定适应症为BMI≥28 kg/m²（肥胖）或≥24 kg/m²（超重）并伴有至少一种体重相关合并症成人的长期体重管理 [3] - HRS9531通过同时激活GLP-1和GIP受体信号通路发挥降糖减重作用 采用协同增效机制 [3] - HRS9531 III期临床各剂量组（2mg/4mg/6mg）在主要及关键次要终点均优于安慰剂 6mg组平均减重19.2% 44.4%受试者减重≥20% [4] - II期临床中8mg组治疗36周平均减重22.8% 具备与礼来替尔泊肽抗衡潜力 [4] - 恒瑞医药2024年5月将GLP-1产品组合以1亿美元首付款、1000万美元近期里程碑付款及累计不超过59.25亿美元里程碑付款授权给Kailera Therapeutics 并授予19.9%股权 [6] 行业竞争格局 - 全球范围内获批上市的GLP-1/GIP双受体激动剂仅有礼来替尔泊肽 [1] - HRS9531成为国内首个申报上市的GLP-1/GIP双靶点减重药原研产品 [6] - 信达生物GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽于2025年6月底获批上市 [7] - 康缘、东阳光、华东医药等10数款GLP-1多靶点药物处于临床研究阶段 [7] - 司美格鲁肽原研产品国内化合物专利将于2026年到期 [7] - 国内惠升生物、成都倍特、石药集团欧意药业等至少10家企业提交司美格鲁肽上市申请 [10][14] - 处于II/III期临床试验阶段的国产司美格鲁肽至少还有10款以上 [10] 市场前景与挑战 - 司美格鲁肽成为2025年上半年全球药品销售冠军 2024年全终端医院销售总额超40亿元 [8] - 2026年国产司美格鲁肽将进入混战期 预计明年中国市场可能出现五至六款生物类似药和原研药竞争 [11] - 司美格鲁肽即将符合国家药品带量集采要求 药价预计走低 将考验企业产能和商业化能力 [11] - HRS9531上市后将形成进口原研与国产创新双雄并立竞争局面 [6]