药品注册获批情况 - 公司及全资子公司广西维威制药有限公司获得国家药监局核准签发的磷酸奥司他韦干混悬剂和乳果糖口服溶液药品注册证书 [1] - 磷酸奥司他韦干混悬剂注册分类为化学药品3类 规格0.36g 批准文号国药准字H20255455 [1] - 乳果糖口服溶液注册分类为化学药品4类 规格包括15ml:10g和200ml:133.4g 批准文号国药准字H20255429和国药准字H20255430 [4] 磷酸奥司他韦干混悬剂详情 - 适应症覆盖成人和2周龄及以上儿童的甲型和乙型流感治疗及1岁以上人群的预防 需在症状出现48小时内使用 [2] - 按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批 视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 [2] - 国内除公司外还有40家企业获批该药品 该产品已进入国家基本药物目录(2018版)和国家医保目录乙类品种 [2] 乳果糖口服溶液详情 - 适应症为慢性功能性便秘 按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批 视同通过仿制药一致性评价 [5] - 国内除公司外还有68个药品批准文号 该产品已进入国家基本药物目录(2018版) [5][6] 研发投入情况 - 磷酸奥司他韦干混悬剂累计研发投入1,341.39万元人民币(未经审计) [3] - 乳果糖口服溶液累计研发投入330.51万元人民币(未经审计) [7] 临床试验进展 - 公司获得小儿肺热咳喘颗粒药物临床试验批准通知书 同意开展用于儿童流行性感冒的临床试验 [11] - 该药物是在已上市产品基础上增加"流行性感冒属热毒袭肺证者"功能主治 属于中药改良型新药2.3类 [11] - 药物在取得临床试验批准后 尚需开展临床试验并经国家药监局审评通过方可生产上市 [11]