药品注册批准 - 公司收到国家药监局下发的1类创新药安瑞克芬注射液（商品名：思舒静®，研发代号：HSK21542）药品注册证书 [1] - 批准文号为国药准字H20250014 注册分类为化学药品1类 剂型为注射剂 规格1ml∶0.1mg [1] - 新增适应症为"治疗成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒" [1] 产品研发背景 - HSK21542为公司自主研发的高选择性外周kappa阿片受体（KOR）激动剂 [2] - 临床研究显示该注射液能显著缓解瘙痒 主要和次要疗效指标均显著优于安慰剂组 安全性良好可控 [2] - 该适应症于2024年7月被纳入优先审评审批程序 [2] 产品开发进展 - 安瑞克芬注射液已于2025年5月首次获批"用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛"适应症 [2] - 除已获批的两项适应症外 产品用于骨科手术术后镇痛适应症的Ⅲ期临床研究正在顺利进行中 [2]