行业审批现状 - 国内尚无颅内药物球囊产品获批 三款同类产品被NMPA拒绝批准 [1] - 颅内药物球囊可通过涂层释放药物抑制平滑肌细胞增殖 降低再狭窄风险达70%以上 [1] - 该产品特别适用于分叉 穿支口 弯曲段等不适合支架植入的病变部位 [1] 公司产品布局 - 公司目前拥有两款颅内药物球囊产品在售 [1] - 暂无处于注册审批流程中的颅内药物球囊产品 [1] - 市场上获得注册证的颅内药物球囊产品较多 [1] 审批流程特点 - 医疗器械上市需经过临床试验和注册审批等必备流程 [1] - 新产品临床试验失败及注册审批未通过均属正常现象 [1]