新药研发进展 - 子公司苏州盛迪亚生物医药注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)新适应症上市申请获国家药监局受理 适应症为治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者[1] - 新适应症申请被纳入优先审评程序 将加速审批流程[1] - 注射用瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国内获批上市 首个适应症为治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者[3] 临床试验数据 - SHR-A1811-Ⅲ-301研究为随机开放阳性药物对照多中心Ⅲ期临床试验 全国54家中心共同参与[2] - 研究比较SHR-A1811与吡咯替尼联合卡培他滨在既往接受过抗HER2药物治疗的HER2阳性乳腺癌患者中的有效性和安全性[2] - 主要终点为盲态独立影像评审委员会基于RECIST v1.1评估的无进展生存期 次要终点包括研究者评估的PFS总生存期客观缓解率缓解持续时间等[2] - 2025年7月独立数据监查委员会确认期中分析显示主要研究终点达到预设优效标准 与对照组相比显著降低患者疾病进展/死亡风险且安全性良好[2]