交易概述 - 海正药业与艾欣达伟就靶向小分子偶联药物HSE-001达成合作 总费用不超过2.4亿元 包含首付款、开发里程碑款及销售权益金 [1] - 海正药业获得HSE-001在指定区域内研究、开发、注册、生产和商业化的全部权利 且为唯一上市许可申请人和持有人 [3] - 协议包含不竞争条款 艾欣达伟不得在合作区域内开展竞争产品相关活动 [3] 药物特性与临床进展 - HSE-001为全球首创小分子前药 通过靶向AKR1C3酶选择性激活 释放DNA损伤剂 对正常组织毒性极低 [2] - 该药物针对肝癌、结直肠癌等实体瘤的耐药/难治性痛点 已在美国完成I期临床 获FDA肝细胞癌孤儿药资格 [2] - 全球多数SMDC药物处于Ⅰ期或Ⅱ期临床阶段 尚无产品正式上市 [3] 战略意义与协同效应 - 该品种与海正药业现有肿瘤管线形成协同 填补全球新机制实体瘤创新药空白 [2] - 通过引进临床阶段成熟资产 快速获得可推进临床权益 避免早期项目高失败风险 [6] - 交易体现公司从仿制药龙头向创新药企转型的战略 基于商业化成功率与研发效率的理性决策 [2][6] 行业背景与趋势 - 中国创新药BD交易金额全球占比从2016年不足1%升至2025年33% 交易金额达890亿美元 [1][5] - 中国创新药出海重磅BD交易数量占全球28% 交易金额750亿美元 占全球36% 已超过美国 [5] - 2025年上半年中国创新药对外授权总金额接近660亿美元 赶超2024年全年总额 [7] 企业财务与研发投入 - 海正药业2025年上半年营业收入52.5亿元 通过自研+引进双轮驱动研发体系升级 [6] - 2025年上半年化学制剂板块前十家药企合计研发费用达176.36亿元 同比上涨12.66% [8] - 中国生物医药市场规模2023年达2315亿美元 预计2030年增长至3732亿美元 [7] 产业链与分工演变 - 创新药产业链分工从大而全走向专而精 Biotech聚焦前端研发 传统药企承接后期开发与市场推广 [7] - 具备全球化视野、差异化筛选能力及临床推进效率的BD团队成为药企核心竞争力 [7] - 十四五期间共批准创新药210个、创新医疗器械269个 均保持加速增长态势 [7]