核心观点 - 公司子公司注射用瑞康曲妥珠单抗新适应症上市申请获受理并纳入优先审评程序 用于治疗既往接受过抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者[1] - 公司子公司HRS-5635注射液被纳入拟突破性治疗品种公示名单 用于治疗慢性乙型肝炎[7][8] 药品基本情况 - 注射用瑞康曲妥珠单抗剂型为注射剂 受理号CXSS2500094 申报阶段为上市 申请人苏州盛迪亚生物医药有限公司[1] - HRS-5635注射液为化学药品 注册分类1类 受理号CXHL2300043[8] 临床试验情况 - SHR-A1811-Ⅲ-301研究为随机开放阳性药物对照多中心Ⅲ期临床试验 全国54家中心参与[2] - 主要终点为盲态独立影像评审委员会评估的无进展生存期 2025年7月IDMC确认主要研究终点达到预设优效标准[2] - 结果显示与对照组相比瑞康曲妥珠单抗显著降低患者疾病进展/死亡风险且安全性良好[2] 适应症获批情况 - 注射用瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国内获批上市 适用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者[2] 疾病背景与市场空间 - 乳腺癌位居全球女性恶性肿瘤发病率与死亡率前列 HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌15-20%[4] - 全球约2.57亿例HBV感染者 每年约88.7万人死于HBV感染相关疾病[10] - 中国现存HBV感染者约7500万 其中约3000万人未察觉感染[10] - 2024年同类产品全球销售额合计约65.57亿美元[5] 药物作用机制与研发投入 - 注射用瑞康曲妥珠单抗通过与HER2表达肿瘤细胞结合内吞 释放毒素诱导肿瘤细胞凋亡 具有旁观者杀伤效应[5] - 国外已上市同类产品包括罗氏Ado-trastuzumab emtansine及阿斯利康与第一三共合作研发的Fam-trastuzumab deruxtecan[5] - 注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约133,883万元[5] - HRS-5635注射液为新一代肝靶向HBV的siRNA药物 单药治疗Ⅱ期研究显示有提高慢乙肝功能性治愈潜力[11] - HRS-5635注射液相关项目累计研发投入约15,168万元[11]