药品批准情况 - 公司控股子公司人福利康获得美国FDA对奥卡西平缓释片的暂定批准文号 批件号为219673 [1] - 药品名称为Oxcarbazepine Extended-Release Tablets 规格包括150mg和600mg片剂 [1] - 该ANDA申请因原研药OXTELLAR XR仍处专利保护期而获得暂定批准 [1] 药品市场信息 - 奥卡西平缓释片用于治疗6岁及以上癫痫患者的部分性发作 [1] - 2024年该药品在美国市场总销售额约为2.16亿美元 [1] - 除原研厂家Supernus外 已有3家厂商获正式批准 5家厂商获暂定批准 [1] 研发与上市安排 - 人福利康于2024年向FDA递交ANDA申请 累计研发投入约1500万元人民币 [1] - 原研药专利保护期至2027年4月13日 专利到期且获得FDA最终批准后方可在美销售 [2] - 暂定批准标志着产品通过安全性和有效性审评 [2] 公司股权结构 - 公司及全资子公司持有人福利康75.33%股权 通过远期回购约定持有100%权益 [1]