医药行业双轮驱动特征 - 医药行业是典型的政策驱动加技术驱动双轮驱动的产业 [1] - 真正能够穿越周期的是那些具备持续成长能力的公司 [1] 创新成为医药行业长期趋势 - 创新是医药行业最确定的长期趋势 [1] - 2015年以来中国药监体系改革鼓励创新 药耗集采加速腾笼换鸟 行业整顿回归临床本质 [1] - 政策加产业加资本三重共振下创新药板块率先走强 [1] 创新药市场表现 - 2025年初至今A股创新药指数实现56%涨幅 港股创新药指数实现105%涨幅 [1] - 创新药利好政策陆续出台 [1] 中国创新药发展历程 - 中国创新药发展分为三个阶段：1.0时代（2000-2014年）起步期 2.0时代（2015-2021年）探索期 3.0时代（2022年至今）爆发期 [3][6] - 3.0时代差异化创新涌现 全球竞争力凸显 [3] 中国创新药研发数量 - 2024年中国企业原研创新药数量达704款 位居全球首位 [6] - 美国企业研发创新药数量逐步增至每年400-500款 [6] - 欧洲和日本研发数量相对稳定 欧洲每年约保持稳定水平 [6] 对外授权交易表现 - 2024年中国创新药对外授权总交易金额达519亿美元 其中首付款达41亿美元 [7] - 全球大药企从中国创新药企业引入分子数量持续增长 [7] 美国FDA新药批准变化趋势 - 1995-2017年美国FDA批准新药类型发生显著变化 [15] - 化药占比从97.2%下降至72.5% 生物药占比从2.8%上升至27.5% [15] - 特殊审评机制使用率大幅提升 优先审评从33.6%升至61.5% 突破性治疗达到31.2% [15] - 治疗领域分布变化明显 肿瘤药占比从10.8%升至27.1% 传染病药从33.8%降至14.4% [15] - 孤儿药认定比例从12.7%上升至38.1% [15] 中国医改政策成效 - 2015年后政府出台系列医改政策 推动制药行业从仿制向创新转型 [15] - 审评审批速度显著提升 2024年创新药从上市申请到获批平均时长较整体药品缩短57天 [15] - 获得优先审评的创新药比创新药整体平均时长再压缩189天 [15] - 接近90%的创新药在获批上市2年内进入医保目录 远高于2019年43%和2020年57% [15] - 2024年中国核心医院市场规模达8822亿元人民币 年复合增长率3.3% [15] 中国创新药企业优势 - 研发效率更高成本更低是中国创新药企业的优势 [18] - 临床前环节从机制确认到PCC阶段仅需12个月 [18] - 源头创新和靶点发现能力相对较弱 但凭借高效率优势可实现弯道超车 [20] 新技术范式发展 - ADC抗体药物偶联体犹如生物导弹精准打击肿瘤细胞 [23] - 双抗多抗可同时结合多个靶点增强治疗效果 [23] - 细胞治疗等复杂生物制剂相对更容易做出差异化 [26] 中国企业在复杂生物制剂领域优势 - ADC对靶点创新要求度低 主要涉及工程化改造和连接子技术 [26] - 在下一代PD-(L)1国际角逐中中国药企表现突出 [26] - 肿瘤免疫疗法以PD-(L)1抑制剂为代表成为肿瘤治疗基石 [26] 国际竞争优势体现 - 2024年中国药企对外授权交易中ADC双抗多抗TCE等复杂分子类型占比44% 却贡献66%首付款金额 [28] - 中国创新药海外BD交易数量与金额持续上升 [31] 代表性创新药物研发进展 - volrustomig（AZ）PD-1/CTLA-4双抗 联合化疗治疗NSCLC 全球2b期 [28] - rilvegostomig（AZ）PD-1/TIGIT双抗 单药或联合其他药物治疗肝癌/胆道癌 全球2b期 [28] - BNT327（BioNTech）PDL1/VEGF-A双抗 单药治疗1L间皮瘤 全球2期 [28] - SSGJ-707（三生制药）PD1/VEGF双抗 治疗NSCLC 中国2期 [28] - ZG005（泽璟制药）PD-1/TIGIT双抗 联合化疗治疗神经内分泌肿瘤 中国1/2期 [28] - AK112（康方生物）PD1/VEGF-A双抗 联合化疗治疗1L sa-NSCLC 中国3期 [28] - IBI363（信达生物）PD-1/IL-2双抗 单药治疗免疫经治NSCLC 中国1期 [28]