核心观点 - 公司研发的中药创新药蛭龙通络片完成II期临床试验 结果显示低剂量组与高剂量组疗效相当且安全性良好 推荐低剂量组进入III期临床研究 [1][3][5] - 蛭龙通络片为治疗脑梗塞恢复期的1.1类中药创新药 目前为公司独家产品 累计研发投入约1,356.60万元人民币 [1][6] - 同类脑梗塞治疗中成药市场存在多个竞品 其中脑心通胶囊2024年销售额达29.27亿元 通心络胶囊销售额22.73亿元 显示该治疗领域存在显著市场空间 [6] 药物基本情况 - 药品名称蛭龙通络片 剂型为片剂 适应症为脑梗塞恢复期缺血性中风 具有益气活血祛瘀通络功效 [1] - 基于北京中医药大学东方医院神经内科陈志刚教授的五加通络汤经验方 由刺五加、地龙、葛根、水蛭等药组成 [1] - 2011年11月5日获得临床批件 批件号2011L01961 2013年6月公司受让相关技术资料 [1][2] 临床试验过程 - 2014年5月20日通过伦理审查 2015年1月首例受试者入组 2019年8月末例受试者完成 2025年9月取得II期临床试验总结报告 [2] - 试验在天津、广西、辽宁、四川、黑龙江、安徽的7家国家药物临床试验机构开展 [2] - 采用随机、双盲、剂量探索、多中心设计 实际纳入214例受试者 按1:1:1分配至高剂量组(7.5g/天)、低剂量组(4.5g/天)和安慰剂组 [3][4] 临床研究结果 - 有效性结果显示高低剂量组在改良Rankin量表、NIHSS评分、BI指数、SS-QOL量表和中医证候疗效等方面均优于安慰剂组 且低剂量组与高剂量组疗效相当 [4][5] - 安全性结果显示各组严重不良事件和不良反应无统计学差异 所有严重不良事件均与急性脑梗死复发相关 无死亡病例 表明药物安全性良好 [4][5] - 研究推荐低剂量组继续开展III期临床研究 [5] 市场竞争格局 - 蛭龙通络片为1.1类中药创新药 目前为公司独家产品 尚无其他企业取得生产批件 [6] - 同类脑梗塞治疗中成药包括脑心通胶囊(步长制药)、通心络胶囊、天丹通络片等 其中脑心通胶囊2024年销售量达2,931.34万盒(0.4g36粒)、4,890.96万盒(0.4g48粒)和2,805.07万盒(0.4g*72粒) [6] - 2024年脑心通胶囊销售额29.27亿元 通心络胶囊22.73亿元 天丹通络片7.18亿元 银丹心脑通软胶囊医院销售额15.01亿元 显示该治疗领域市场规模可观 [6]