临床试验设计与执行 - 蛭龙通络片完成治疗脑梗死恢复期气虚血瘀证的随机双盲剂量探索多中心II期临床试验 采用安慰剂平行对照设计 实际纳入214例受试者 按1:1:1比例分配至高剂量组7.5g/天 低剂量组4.5g/天及安慰剂组 所有受试者每日给药3次 疗程12周[1] 安全性结果 - 各组严重不良事件及不良反应组间比较无统计学差异 严重不良事件均与急性脑梗死复发相关 无病死受试者 表明药物安全性良好[2] 有效性结果 - 蛭龙通络片具有降低改良Rankin量表无明显残障分级 改善神经功能缺损程度 提高日常生活能力 改善卒中专门生存质量的效果 对上肢不遂 口舌歪斜 气短乏力等症状有显著疗效 低剂量组与高剂量组疗效相当 推荐低剂量组继续开展III期临床研究[2] 产品定位与竞争格局 - 蛭龙通络片为1.1类中药创新药 目前是公司独家产品 尚无其他企业取得生产批件 当前市场治疗脑梗塞的中成药包括脑心通胶囊 通心络胶囊 银丹心脑通软胶囊 天丹通络片 葛酮通络胶囊 蛭蛇通络胶囊等竞品[2] 适应症与功效 - 药物适应症为脑梗塞恢复期缺血性中风经脉痹阻络损髓伤神机失用气虚血瘀证 功效包括益气活血祛瘀通络 适用于偏身麻木 疼痛 半身不遂 言语蹇涩 口舌歪斜 神疲乏力 记忆力减退 失眠等症状[1]