药品注册申请核心信息 - 公司全资子公司四川德峰药业有限公司收到盐酸沙丙蝶呤散剂境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》[1] - 受理号为CYHS2503557，药品规格为100mg，注册分类为化学药品3类[1] - 公司于2025年9月递交申请并获受理[1] 药品适应症与市场定位 - 盐酸沙丙蝶呤散剂适用于降低四氢生物蝶呤反应性苯丙酮尿症所致的高苯丙氨酸血症，可用于成人及1月龄以上儿童[1] - 公司按化学药品注册分类3类申请，为国内首个仿制药申报[2] - 截至公告披露日，国内除公司外仅1家企业进行上市申报，且国内尚无该药品上市[2] 市场规模与研发投入 - 根据IQVIA数据，盐酸沙丙蝶呤散剂2024年全球销售额约为1亿美元[3] - 公司在该项目上的研发投入约为422.04万元人民币[4]