药品获批与评价信息 - 公司收到国家药监局核准签发的他克莫司胶囊《药品补充申请批准通知书》，该药品已通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 获批药品规格为0.5mg和1mg，注册分类为化学药品，上市许可持有人及生产企业均为公司 [1] - 审批结论依据《中华人民共和国药品管理法》及相关政策规定，本品通过一致性评价 [1] 药品市场与销售数据 - 他克莫司胶囊主要用于预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应，原研药由Astellas Pharma Co.Limited研发 [2] - 2024年该药品全球销售额约为138,732.39万美元，其中国内销售额约为46,162.06万美元；2025年1-6月全球销售额约为66,260.26万美元，其中国内销售额约为22,106.30万美元 [2] - 公司他克莫司胶囊2024年销售额约为15,433.33万元人民币，2025年1-6月销售额约为10,072.28万元人民币 [2] 研发投入与市场影响 - 国家药监局于2024年12月5日受理公司递交的一致性评价申请，公司针对该评价已投入约6,144.39万元人民币 [2] - 通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大支持力度，有利于扩大药品市场份额并提升市场竞争力 [3]