药物研发进展 - 公司控股子公司北京鼎成肽源生物技术有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的DCTY0801注射液药物临床试验批准通知书[1] - DCTY0801注射液获准开展针对EGFRvIII阳性的复发或进展高级别脑胶质瘤的临床试验[1] - DCTY0801注射液已于2023年5月获得美国FDA孤儿药资格认证[2] 产品特性与市场潜力 - DCTY0801注射液是针对EGFRvIII突变抗原的CAR-T细胞产品[2] - EGFRvIII靶点仅存在于肿瘤细胞中 在正常组织中不表达[2] - 在胶质母细胞瘤患者中 约30%的患者具有EGFRvIII突变[2] - 脑胶质瘤领域针对EGFRvIII靶点的免疫治疗药物发展仍然有限[2] 政策与商业价值 - 获得美国FDA孤儿药资格认证的药物可在美国享受上市申请快速通道 上市后7年研发独占期以及税收优惠等激励政策[2] - 孤儿药资格认定对药物上市或在全球推广极具价值[2]