公司产品获批 - 公司附属公司Jenscare Scientific(Netherlands)B V 产品LuX-Valve Plus经颈静脉三尖瓣置换系统正式获准进入港澳药械通医疗器械目录 [1] - 该产品可在粤港澳大湾区内地指定医疗机构进行商业化临床使用 [1] - 公司将把握政策机遇 积极推动LuX-Valve Plus在大湾区的商业化植入 加快市场渗透 [2] 产品与技术优势 - LuX-Valve Plus是一款自主研发的专为重度三尖瓣反流且手术高风险的患者设计的经导管三尖瓣置换系统 [2] - 产品采用全球创新的室间隔锚定和可自适应防漏环的瓣膜设计 配合经颈静脉入路方式 [2] - 产品提供40mm-70mm的七个尺寸型号 适用于各类解剖结构挑战的三尖瓣反流患者 [2] - 该产品已在全球范围内包括亚太 北美 欧洲 南美 中东等重要国家地区成功完成大量植入 [1][2] 政策与市场意义 - 港澳药械通政策允许港澳公立医院已采购使用 内地临床急需的药品或医疗器械 经批准后在粤港澳大湾区内地指定医疗机构使用 [1] - 该政策旨在满足患者对先进医疗技术的迫切需求 为创新医疗器械提供高效的准入通道 [1] - 产品获批有望先行满足粤港澳大湾区内大量三尖瓣反流患者急迫的治疗需求 [1] - 此次获批将为后续国内及海外市场全面拓展进一步积累关键经验 推动集团收入实现长期可持续增长 [2] 临床需求与价值 - 三尖瓣反流存在大量未满足的临床需求 尤其是对于三尖瓣瓣环严重扩张且解剖结构复杂的患者 [2] - 该患者群体长期缺乏安全 有效的治疗手段 [2] - LuX-Valve Plus的随访结果展现了良好的安全性和优异的疗效表现 其技术先进性和临床价值获得了国际市场的广泛认可 [2]