百济神州泽布替尼专利案结果 - 艾伯维全资子公司Pharmacyclics LLC决定不对美国专利商标局的最终书面决定提起上诉 双方于2025年9月30日向美国特拉华州地方法院提交共同协议自愿撤回诉讼 案件已做出终局处理 [1] - 美国专利商标局于今年4月作出最终书面决定 认为艾伯维的803专利权利要求过于宽泛且缺乏创造性 认定受到百济神州质疑的803专利全部权利无效 艾伯维在法定上诉期届满后放弃上诉 [3] - 该专利纠纷始于2023年6月 艾伯维子公司凭借刚获得的803专利起诉百济神州 声称其产品泽布替尼侵犯专利权益 要求法院认定侵权并给予赔偿 [2] 泽布替尼产品与市场地位 - 泽布替尼是国产BTK抑制剂 于2019年11月获得FDA批准上市 是首个由中国本土研发以中国临床数据为核心获批的美国抗癌新药 [2] - 2023年泽布替尼全球销售额达13亿美元 成为首个年销售额突破十亿美元的国产创新药 [2] - 今年上半年百济神州美国市场收入占比超过一半达51.86% 按地区分是公司最大的收入来源 [3] 百济神州面临的其它专利诉讼 - 去年9月百济神州获悉艾伯维提起另一项诉讼 声称公司盗用其商业机密用于BTK降解剂项目 该项目包含百济神州自主发现的化合物BGB-16673 [1][3] - 今年7月BGB-16673获得欧洲药品管理局的优先药物认证 用于治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的华氏巨球蛋白血症患者 [3] - 百济神州于2024年12月19日提交一项动议 要求完全驳回该诉讼 公司表示将针对此类指控进行坚决辩护 [3] 中国生物医药行业海外专利风险 - 国家知识产权局报告显示中国医药制造业在海外遭遇知识产权纠纷的比例为4.1% 在中国出海企业行业类型中排名第三 [4] - 中国企业海外知识产权纠纷调查统计报告显示2024年度中国生物医药产业企业涉外新立案专利诉讼案件共29起 相关案件均在美国 其中中国企业作为被告的案件为22起 [4] - 今年3月艾伯维指控丹麦公司Genmab盗用其商业秘密 涉及使用二糖提高ADC药物接头的亲水性 被指控技术涉及普方生物的ADC管道产品Rina-S 普方生物是一家中国ADC药物开发技术公司 去年5月被Genmab收购 [5] 行业应对策略与指引 - 专业人士建议中国公司在出口产品或技术到目标国之前 最好与当地律师沟通 建议做一些自由运作的检索分析和法律意见 [6] - 今年7月江苏发布了全国首个生物医药领域海外知识产权保护指引 为正在加速出海的生物医药企业提供了系统性、专业化、全方位的海外知识产权保护指导 [6]