监管审批进展 - 中国国家药品监督管理局已正式受理倍诺达®新增使用国产病毒载体的上市后补充申请 [1] 核心产品与技术 - 倍诺达®的核心产品为瑞基奥仑赛注射液 是一种细胞治疗产品 [1] - 慢病毒载体是细胞治疗产品中递送嵌合抗原受体基因的重要工具 为瑞基奥仑赛注射液的关键生产原材料 [1] - 公司研发了自主生产的慢病毒载体JWLV011 旨在优化病毒生产工艺并加强品质控制 [1] 供应链与成本优化 - 当前生产中使用的慢病毒载体由国外生产商供货 存在价格昂贵和供货不稳定的问题 [1] - 国外供应商的局限性较大地限制了瑞基奥仑赛的商业化生产及临床开发 [1] - 采用国产慢病毒载体JWLV011可确保瑞基奥仑赛注射液的稳定持续供应并降低成本 [1] 临床数据支持 - 本次申请基于一项II期单臂研究 旨在评估新工艺病毒载体JWLV011生产的产品与现有产品的可比性 [2] - 研究已完成至少3个月随访 观察到3个月最佳客观缓解率为66.67% 疾病完全缓解率为41.67% [2] - 最常见严重不良事件为血细胞减少 CAR-T相关毒性如细胞因子释放综合征多为1级 无≥3级CRS发生 无任何级别免疫效应细胞相关神经毒性综合征发生 [2] - 临床资料表明 由国产慢病毒载体JWLV011生产的瑞基奥仑赛注射液与现有产品具有临床可比性 [2] 战略意义与管理层观点 - 慢病毒载体是细胞治疗产品最重要的生产原材料之一 也是成本最高的原材料 [2] - 慢病毒载体的国产替代对公司具有重要的战略意义 [2] - 成功完成病毒载体替代后 商业化商品及临床开发的供货将更为稳定 产品成本将实现大幅度下降 [2] - 较低的成本将使公司能够更好地应对商业化竞争以及保险谈判 有机会实现倍诺达®商业化价值的巨大提升 [2]