公司核心事件 - 中国国家药品监督管理局已正式受理药明巨诺倍诺达®新增使用国产病毒载体的上市后补充申请 [1] - 本次申请基于一项II期单臂研究 旨在评估使用新工艺病毒载体生产的瑞基奥仑赛注射液与现有产品的可比性 [2] 技术工艺与供应链 - 慢病毒载体是瑞基奥仑赛注射液的重要生产原材料 当前由国外生产商供货 价格贵且供货存在不稳定性 [1] - 公司研发并新增了自主生产的慢病毒载体 旨在实现生产工艺优化 品质控制加强 确保稳定持续供应以及降低成本 [1] - 病毒载体的国产替代对于公司有重要的战略意义 将使得商业化商品及临床开发的供货更为稳定 [2] 临床研究数据 - II期研究已完成至少3个月随访 观察到的3个月最佳客观缓解率为66.67% 疾病完全缓解率为41.67% [2] - 最常见的严重不良事件为血细胞减少 CAR-T相关毒性如细胞因子释放综合征多为1级 无≥3级CRS发生 无任何级别免疫效应细胞相关神经毒性综合征发生 [2] - 临床资料表明 由国产慢病毒载体生产的瑞基奥仑赛注射液与现有产品具有临床可比性 [2] 商业化前景与战略意义 - 产品成本将实现大幅度下降 较低的成本将使公司能够更好地应对商业化竞争以及保险谈判 [2] - 病毒载体国产替代有机会实现倍诺达商业化价值的巨大提升 [2]