公司核心动态 - 药明巨诺宣布中国药监局已正式受理其CAR-T产品倍诺达新增使用国产病毒载体的上市后补充申请 [1] - 该申请基于一项II期单臂研究，旨在评估使用新工艺国产慢病毒载体JWLV011生产的产品与原产品的可比性 [4] - 研究结果显示，使用国产载体的产品3个月最佳客观缓解率为66.67%，最佳完全缓解率为41.67% [4] - 研究观察到最常见的严重不良事件为血细胞减少，CAR-T相关毒性如细胞因子释放综合征多为1级，无≥3级CRS发生，无任何级别ICANS发生 [4] - 临床数据表明，由国产慢病毒载体JWLV011生产的产品与现有载体生产的产品具有临床可比性 [5] - 公司研发并新增自主生产的慢病毒载体，旨在实现工艺优化、质量控制加强，并确保稳定供应及降低成本 [3] 公司战略与影响 - 慢病毒载体是细胞产品成本最高的原材料，当前生产中使用国外供应商的载体，价格贵且供货不稳定 [3] - 实现慢病毒载体的国产替代对公司有重要战略意义，可使商业化商品及临床开发供货更稳定，产品成本将大幅下降 [4] - 较低的成本将使公司能更好地应对商业化竞争及医保谈判，有机会实现倍诺达商业化价值的巨大提升 [4] 行业背景与现状 - 慢病毒载体是细胞治疗产品最重要的生产原材料之一，作为目的基因递送工具，可实现嵌合抗原受体基因的转导和整合 [3] - 国内已获批上市的CAR-T细胞治疗产品数量达到7款，但大部分产品价格过百万元，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液价格为129万元/针 [3] - 昂贵的价格限制了产品的可及性，CAR-T细胞治疗产品已四次冲击医保谈判失败，业内认为与国家医保谈判"50万不谈，30万不进"的规则有关 [3]