公司核心进展 - 公司宣布中国药监局已正式受理其CAR-T产品倍诺达新增使用国产病毒载体的上市后补充申请 [2] - 此次申请基于一项II期单臂研究 临床数据显示使用国产慢病毒载体JWLV011生产的产品与现有产品具有临床可比性 [4][5] - 研究完成至少3个月随访 观察到3个月最佳客观缓解率为66.67% 最佳完全缓解率为41.67% [4] 产品与战略意义 - 倍诺达是公司首款产品 是一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品 已有三项血液肿瘤适应症在国内获批上市 [2] - 国产慢病毒载体替代旨在实现病毒生产工艺优化和质量控制加强 确保产品稳定持续供应并降低成本 [3] - 成功完成载体替代后 商业化及临床开发供货将更稳定 产品成本将大幅下降 有助于公司更好应对商业竞争及医保谈判 [3] 行业背景与挑战 - 国内已获批上市的CAR-T细胞治疗产品数量达到7款 但昂贵价格限制了产品可及性 大部分产品价格过百万元 [2] - 公司产品倍诺达价格为129万元/针 CAR-T产品已四次冲击医保谈判失败 业内认为与医保谈判"50万不谈 30万不进"规则有关 [2] - 受制于生产成本制约 CAR-T药物通过降价进入医保支付还需要时间 [2]