核心临床突破 - 公司自研PD-1抑制剂汉斯状联合化疗新辅助/单药辅助治疗胃癌的三期临床研究达到预设优效性标准且安全性良好 成为全球首个胃癌围术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案 实现重大突破[1] - 该研究首次证实胃癌手术后以免疫单药替代辅助化疗的可行性 为巩固手术疗效和降低复发风险开辟新路径[1] - 鉴于积极数据结果 公司拟提前申报该适应症的上市[1] 胃癌治疗行业背景 - 胃癌是全球重大公共卫生挑战 2022年全球新发病例约96.9万例 死亡病例约66万例 发病率和死亡率在所有癌症中均高居第五位[2] - 免疫治疗正系统性重塑胃癌治疗格局 在晚期胃癌中免疫联合化疗已成为一线标准方案 全球范围内有多项三期临床研究正在开展以验证免疫联合化疗在围术期的疗效和安全性[2] 公司消化道肿瘤战略布局 - 消化道肿瘤是公司战略聚焦和深度布局的核心治疗领域之一[2] - 在食管癌领域 汉斯状已于2023年9月在中国获批用于一线治疗食管鳞状细胞癌[2] - 针对胃癌 除汉斯状外 公司自主研发的差异化新表位HER2单抗HLX22正通过国际多中心三期头对头临床研究挑战HER2阳性晚期胃癌的一线治疗标准[2] - 在结直肠癌领域 公司正积极推进汉斯状联合方案一线治疗转移性结直肠癌的国际多中心三期临床研究[2] - 公司还通过布局PD-L1抗体偶联药物HLX43等新一代疗法针对晚期胃/胃食管交界部腺癌等开展临床研究[2] 未来发展方向 - 公司将依托产品管线的多层次创新疗法矩阵以及丰富的全球多中心临床试验数据持续深化在消化道肿瘤领域的领先优势[3] - 公司致力于将更多优质治疗方案推向全球以惠及更广泛的患者群体[3]