通化东宝甘精胰岛素注射液 获得缅甸上市许可
公司核心动态 - 公司于近日获得缅甸联邦共和国政府卫生部核准并签发的甘精胰岛素注射液上市许可 [1] - 公司致力于糖尿病及其他内分泌领域药物的研发,为患者提供包括胰岛素注射系统、血糖监测系统在内的综合解决方案 [1] - 公司以药品上市许可持有人身份获得上市许可,有利于丰富国际市场产品线,提升品牌形象,并为后续海外市场准入申报提供可复制的经验路径 [3] 海外市场拓展 - 2025年上半年公司海外市场实现收入1.1亿元,同比增长近187% [1] - 公司加速推进多款产品的海外商业化进程,积极拓展国际市场 [1] - 公司门冬胰岛素美国生物制品许可申请(BLA)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)受理,后续将继续推进甘精胰岛素和赖脯胰岛素的BLA申报工作 [2] - 胰岛素类似物在欧洲和广大发展中国家的注册资料准备及申请工作也在有序开展 [2] - 公司已开展产品在缅甸上市销售的前期准备工作 [3] 国内市场表现与战略 - 2025年上半年公司胰岛素类似物销量实现超200%同比增长 [2] - 公司将借助新一轮集采的东风大力发展胰岛素类似物销售,扩大市场份额 [2] 产品与市场潜力 - 甘精胰岛素是长效胰岛素类似物产品,每天注射一次,作用时间可持续24小时,具有血药浓度无峰值、平稳降低血糖的作用 [2] - 截至2025年8月,缅甸总人口约5130万人,2024年缅甸20-79岁糖尿病患者规模为236.58万人,该年龄段成年人糖尿病患病率为6.4% [2] - 缅甸未被确诊的糖尿病患者人数占糖尿病总患病人数的比例达49.7%,患者人均糖尿病相关年度支出金额为164.1美元 [2] - 人口老龄化、城市化、生活方式改变等趋势推动缅甸医疗需求持续提升 [2]