公司核心进展 - 公司于近日获得缅甸联邦共和国政府卫生部核准并签发的甘精胰岛素注射液上市许可 [2] - 公司以药品上市许可持有人身份获得该上市许可 有利于丰富国际市场产品线并提升品牌形象 [4] - 公司已开展产品上市销售的前期准备工作 [4] 海外市场拓展 - 2025年上半年海外市场实现收入1.1亿元 同比增长近187% [2] - 门冬胰岛素美国生物制品许可申请(BLA)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)受理 [3] - 后续将继续推进甘精胰岛素和赖脯胰岛素的BLA申报工作 胰岛素类似物在欧洲和广大发展中国家的注册工作有序开展 [3] - 获得缅甸上市许可为后续海外市场准入申报提供可复制的经验路径 助力加速新兴市场布局 [4] 国内市场表现 - 2025年上半年公司胰岛素类似物销量实现超200%同比增长 [3] - 公司将借助新一轮集采的东风大力发展胰岛素类似物销售 扩大市场份额 [3] 产品与市场潜力 - 甘精胰岛素是长效胰岛素类似物产品 每天注射一次 作用时间可持续24小时 具有血药浓度无峰值、平稳降低血糖的作用 [3] - 截至2025年8月 缅甸总人口约5130万人 [3] - 2024年缅甸20-79岁糖尿病患者规模为236.58万人 成年人糖尿病患病率为6.4% [3] - 缅甸未被确诊的糖尿病患者人数占糖尿病总患病人数的比例达49.7% [3] - 缅甸患者人均糖尿病相关年度支出金额为164.1美元 [3] 公司战略定位 - 公司致力于糖尿病及其他内分泌领域药物的研发 为患者提供综合解决方案 [2] - 治疗领域以糖尿病及内分泌、心脑血管为主 拥有治疗糖尿病领域的系列产品 [2] - 通过完备的胰岛素笔及针的注射系统、血糖监测系统及患者管理 成为国内糖尿病治疗领域龙头企业 [2]
通化东宝甘精胰岛素注射液获得缅甸上市许可