创新药GST-HG131临床进展与认可 - 公司创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司的乙肝治疗一类创新药GST-HG131的临床II期研究完整结果被美国肝病研究协会（AASLD）的2025年年会正式接受为最新突破摘要口头报告 [2] - GST-HG131是全球首个完成II期临床的口服HBsAg抑制剂 [3] - 2025年7月，GST-HG131因现有数据提示具有明显临床优势，被国家药监局审评中心纳入突破性治疗品种名单 [3] GST-HG131临床II期试验数据 - 在II期临床试验中，第三组患者（30mg，BID，三个月给药组）的HBsAg平均水平降至原值的12.88%，降幅达87.12% [3] - 第三组患者的HBsAg最高降至原值的2.29%，降幅达97.71% [3] - 在第三组研究中，76.5%的患者达到HBsAg≤100 IU/mL水平，这是部分治愈的重要判定指标 [3] - 试验中观察到患者HBsAg下降迅速，最快的患者7天就有约0.8 Log10 IU/mL的降幅 [3] 联合治疗方案与发展前景 - 基于核苷（酸）类似物NUC基础治疗，GST-HG131联合GST-HG141针对乙肝经治患者的II期临床试验项目有望挑战乙肝临床治愈 [4] - GST-HG131与GST-HG141在抗病毒机制上预计存在协同互补，GST-HG141对HBV cccDNA具有潜在有效抑制和耗竭作用 [4] - 该联合治疗方案已被纳入国家"优化创新药临床试验审评审批试点项目"并取得临床试验申请批准 [4] 乙肝疾病负担与市场空间 - 据世界卫生组织统计，2022年全球有2.54亿人有慢性乙肝感染，约有120万新发感染者，当年乙肝导致约110万人死亡 [5] - 根据 Polaris 国际流行病学合作组织推算，我国一般人群 HBsAg 流行率为 6.1%，慢性 HBV 感染者为8600万例 [5] - 根据国家疾病预防控制局2025年9月制定的计划，目标至2030年慢性乙肝患者诊断率达80%及以上，治疗率达80%及以上，而目前我国诊断率和治疗率仅分别为22%和15%，显示未来市场空间广阔 [5] HBsAg抑制的临床意义与药物机制 - 研究显示，血清HBsAg定量低于100 IU/mL的非活动性HBsAg携带者的肝细胞癌（HCC）风险接近普通人群水平 [6] - 降低HBsAg对于乙肝临床治愈和降低HCC风险具有重要意义，HBsAg的持续清除是当前乙肝临床治愈的主要终点之一 [6] - GST-HG131的作用机制是通过抑制HBV RNA的poly(A)尾部聚合，降低HBV RNA的稳定性而加速其降解，从而显著抑制乙肝HBsAg的表达 [6] - 全球范围内尚无同类产品上市，公司拥有GST-HG131化合物的全球自主知识产权 [7]