药物获批核心信息 - 公司靶向TROP2的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT/SKB264/MK-2870）获中国国家药监局批准第三项适应症，用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者[1] - 该药物是全球首个且唯一在仅接受过TKI治疗后进展的晚期非小细胞肺癌患者中，对比含铂双药化疗显示出显著总生存期获益并已获批的ADC药物[1] - 在预设的总生存期期中分析中，与含铂双药化疗标准治疗相比，该药物单一疗法在无进展生存期和总生存期均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善[1] 临床研究基础 - 本次批准基于一项名为OptiTROP-Lung04的随机、开放标签、多中心III期临床研究[2] - 该研究已入选2025年欧洲肿瘤内科学会大会最新突破性摘要，并将以主席论坛口头报告形式发布[2] - 研究旨在评估芦康沙妥珠单抗单一疗法每两周5mg/kg静脉注射对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变非鳞状NSCLC患者的有效性和安全性[2] 研发进展与管线 - 芦康沙妥珠单抗于2025年3月已获NMPA批准用于EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变非鳞状NSCLC，显示出相比标准治疗显著延长的总生存期[2] - 该药物联合奥希替尼一线治疗EGFR突变非鳞状NSCLC的III期注册性研究已在中国完成全部患者入组[2]