药物获批与临床优势 - 公司靶向TROP2的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT/SKB264/MK-2870）获中国国家药监局批准第三项适应症，用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者[1] - 该药物是全球首个且唯一对比含铂双药化疗显示出显著总生存期获益，并已获批用于仅接受过TKI治疗后进展的晚期非小细胞肺癌的ADC药物[1] - 在预设的总生存期期中分析中，与含铂双药化疗标准治疗相比，芦康沙妥珠单抗单一疗法在无进展生存期和总生存期均具有显著统计学意义和临床意义的改善，显著延长患者生存期[1] 临床研究基础与进展 - 本次批准基于一项随机、开放标签、多中心III期临床研究OptiTROP-Lung04，该研究已入选2025年欧洲肿瘤内科学会大会最新突破性摘要，并将以主席论坛口头报告形式发布[2] - OptiTROP-Lung04研究旨在评估芦康沙妥珠单抗单一疗法每两周5mg/kg静脉注射对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌患者的有效性和安全性[2] - 于2025年3月，该药物已获中国国家药监局批准用于EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌[2] - 芦康沙妥珠单抗联合奥希替尼一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的III期注册性研究已在中国完成全部患者入组[2]