药品获批核心信息 - 公司核心产品派格宾（聚乙二醇干扰素α-2b注射液）获得国家药品监督管理局批准增加新适应症 [1] - 新适应症为联合核苷（酸）类似物用于特定成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除 [1] - 药品注册证书编号为2025S03097等共四个受理号 [1] - 派格宾是公司自主研发的全球首个40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液，为国家1类新药 [2] 药品临床价值与市场定位 - 派格宾是首个获批用于慢性乙型肝炎临床治愈适应症的药品 [4] - 关键临床试验结果显示，联合治疗方案在停药24周后，31.4%的患者获得HBsAg转阴且HBV DNA持续抑制的临床治愈结果 [4] - 该药品将成为慢性乙型肝炎临床治愈的重要基石药物，为联合治疗方案优化提供基础 [4] - 派格宾于2016年10月首次获批上市，此前已拥有慢性丙型肝炎和慢性乙型肝炎适应症 [2] 行业背景与疾病负担 - 慢性乙型肝炎是中国重要公共卫生问题，2020年1-69岁人群HBsAg流行率为5.86%，估算全国约有7500万感染者 [3] - 与1992年相比，HBsAg流行率已从9.72%下降 [3] - 慢性乙肝感染会大幅增加患者未来罹患肝衰竭、肝硬化和肝癌的风险 [3] - 中国及欧美慢性乙肝防治指南已确认临床治愈概念，并将其作为未来主要追求的治疗终点 [3][4]