新药上市申请受理 - 石药集团附属公司石药集团百克生物制药开发的依达格鲁肽α注射液新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理 [1] - 该产品按治疗用生物制品1类新药申报 适应症为在控制饮食和运动基础上用于超重或肥胖成人的长期体重管理 [1] 产品机制与特点 - 该产品为重组人源胰高血糖素样肽-1 Fc融合蛋白注射液 患者每周需使用一次 [1] - 产品通过选择性结合并激活GLP-1受体 以抑制食欲、减少食物摄入机制降低体重 并可实现葡萄糖浓度依赖性降血糖 改善心血管及代谢指标 [1] - 与已上市同类药物相比 该产品胃肠道不良事件发生率及因不良事件暂停或终止治疗的发生率均更低 [1] - 剂量递增方案更快速简便 仅需4周即可达到目标维持剂量 [1] 临床试验结果 - 新药上市申请基于一项关键Ⅲ期临床试验 入组患者为肥胖或伴有至少一项体重相关合并症的超重成人 [1] - 结果显示 与安慰剂相比 该产品可显著降低体重 并可显著降低患者腰围、血糖、血压、血脂等指标 带来心血管及代谢综合获益 [1] - 产品安全性和耐受性良好 [1] 后续研发进展 - 该产品在2型糖尿病患者中开展的两项III期临床试验正在积极推进中 [2]