7MW3711 (靶向B7-H3 ADC) 临床数据及进展 - 核心药物7MW3711将在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上以海报形式报告I/II期临床研究数据及最新进展 [1] - 截至2025年9月15日，在4.0mg/kg或以上剂量组的54例可肿评患者中，总共有19例患者达到部分缓解（PR）或完全缓解（CR） [1] - 在4.0mg/kg或以上剂量组的7例可肿评食管癌（EC）患者中，客观缓解率（ORR）为42.9%，疾病控制率（DCR）为100.0% [1] - 在4.0mg/kg剂量组（每2周给药1次）的可肿评肺癌患者中，10例小细胞肺癌（SCLC）的ORR为50.0%，DCR为90.0%，13例肺鳞癌（Sq-NSCLC）的ORR为38.5%，DCR为92.3% [1][4] - 该研究共入组74例患者，在剂量递增阶段未观察到剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）尚未达到 [3] - 药物采用靶向B7-H3的抗体偶联设计，B7-H3靶点在多数癌症类型中过度表达而在正常组织中低水平表达，具有应用于肺癌、肉瘤、前列腺癌、头颈癌、食管癌等领域的市场前景 [2] - 药物采用喜树碱类新型毒素分子，具有比DXd更强的抗肿瘤活性，并通过桥联定点偶联使药物抗体比（DAR值）为4，增强了稳定性和一致性 [3] - 常见的≥3级不良反应为白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、贫血、淋巴细胞计数减少、血小板计数减少等 [3] - 数据结果提示7MW3711在肺癌、食管癌等晚期肿瘤患者中具有可耐受的安全性和良好的抗肿瘤活性 [4] 7MW4911 (靶向CDH17 ADC) 临床试验批准 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用7MW4911的临床试验获得批准，通知书编号为2025LP02657 [8] - 该临床试验申请于2025年7月31日受理，审批结论同意本品开展晚期实体瘤的临床试验 [8] - 7MW4911是基于公司自主知识产权的IDDC平台开发的靶向钙黏蛋白17（CDH17）的创新抗体偶联药物（ADC） [10] - CDH17靶点在正常组织中局限于肠上皮基底外侧膜表达，而在结直肠癌、胃癌及胰腺癌等消化道恶性肿瘤中呈现显著过表达 [10] - 药物设计整合三大核心元件：具有快速内化特性的CDH17高特异性单抗Mab0727、新型可裂解连接子、以及专有DNA拓扑异构酶I抑制剂MF-6载荷 [10] - 临床前研究发表于《Cell Reports Medicine》，证实7MW4911在结直肠癌、胃癌及胰腺癌PDX/CDX模型中均展现深度抑瘤效应，且对RAS/BRAF等多种突变及不同CMS分型结直肠癌有效 [11] - 该药物在ABC转运蛋白介导的多药耐药模型中疗效显著优于MMAE/DXd类ADC，并能逆转此类ADC治疗后的肿瘤进展 [11] - 临床前研究显示药物具有有限组织分布、可控代谢特征和宽治疗窗口，未观察到显著毒性信号 [11] - 7MW4911的临床试验申请已获国家药品监督管理局和美国FDA批准 [11]