公司研发管线进展 - 公司子公司于近日获得国家药监局对创新药HSK45019片IND申请的受理通知书 [1] - 公司子公司于近日获得国家药监局对创新药HSK50042片IND申请的受理通知书 [5] - 公司子公司于近日获得国家药监局对创新药注射用HSK55718 IND申请的受理通知书 [10] - 公司创新药HSK39297片于2025年10月13日正式被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 [13] 创新药HSK45019（炎症性肠病） - HSK45019是公司自主研究的具有独立知识产权的小分子抑制剂，属于化学药品1类 [2] - 该药拟用于治疗炎症性肠病，有望为患者提供新颖、更便捷有效的治疗选择 [2] - 炎症性肠病存在未满足的临床需求，现有生物制剂对很大一部分患者疗效不佳或不良反应太大 [2] 创新药HSK50042（呼吸系统疾病） - HSK50042片是公司自主研发的口服、强效、高选择性小分子抑制剂，属于化学药品1类 [7] - 该药拟用于呼吸系统疾病的治疗，临床前研究显示其在较低剂量下即可有效改善模型小鼠的肺部疾病病理症状 [7] - 临床前研究表明该药具有良好的药效作用、耐受性和较大的安全窗 [7] 创新药HSK55718（急性疼痛） - HSK55718是公司自主研究的具有独立知识产权的小分子非阿片类创新镇痛药，属于化学药品1类 [11][12] - 该药拟用于急性疼痛治疗，旨在减少传统阿片类药物呼吸抑制、成瘾等副作用 [11][12] - 非阿片类术后镇痛新药开发具有明确的临床价值，该药有望满足疼痛控制的同时避免成瘾风险 [12] 创新药HSK39297（肾脏/泌尿系统疾病） - HSK39297片用于治疗原发性IgA肾病的适应症被纳入突破性治疗药物程序 [13][14] - 该药是公司自主研发的口服、强效和高选择性的补体因子B小分子抑制剂 [16] - 其II期临床研究完成12周核心治疗期，结果显示能较安慰剂显著降低尿蛋白水平，安全性和耐受性良好 [16] - 纳入突破性治疗后，该药有望在上市申报阶段获得优先审评资格，加速上市进程 [15] - 公司同时正在推进该药针对阵发性睡眠性血红蛋白尿症的III期临床研究 [17]