药品获批情况 - 公司注射用硼替佐米获得澳大利亚药物管理局签发的上市许可 [1] - 药品规格为3.5mg注射剂 [1] - 获批适应症包括治疗既往未接受过治疗且不适合大剂量化疗的多发性骨髓瘤患者 以及作为联合治疗的一部分用于65岁以下多发性骨髓瘤患者的诱导治疗 [1][2] - 获批适应症还包括治疗至少接受过一次治疗且疾病进展的多发性骨髓瘤患者 以及联合用药治疗既往未接受过治疗的套细胞淋巴瘤成人患者 [2] 药品研发与注册进展 - 该产品于2024年4月获得中国国家药品监督管理局批准签发的《药品注册证书》 [3] - 该产品在中国获批视同通过一致性评价 [3] 市场影响与业务拓展 - 本次获批表明该产品具备了在澳大利亚市场销售的资质 [4] - 对公司拓展海外市场带来积极影响 [4] - 对提升公司业绩带来积极影响 [4]