药物临床试验批准 - 公司全资子公司百灵毓秀收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书 [1] - 糖宁通络片临床试验申请获得批准 同意开展用于2型糖尿病的临床试验 [1] 药物研发背景与特点 - 糖宁通络片是公司历经十多年研发的中药1 1类中药新药 [1] - 该药物自2014年起以医院制剂形式在临床上使用 积累了大量人用经验 [1] - 作为纯中药单药对经治和初治2型糖尿病患者具有良好疗效 证明其药理作用 [1] 药物注册里程碑 - 2024年11月其治疗糖尿病视网膜病变的临床试验许可获得国家药监局批准 [1] - 该药物成为《中药注册管理专门规定》实施后全国首个由医院制剂转化为新药并豁免Ⅰ、Ⅱ期临床试验直接进入Ⅲ期临床的中药1 1类新药 [1] - 本次治疗2型糖尿病临床试验许可是在前期临床研究基础上获得 [1]