药物临床试验结果 - 礼来公司在研口服GLP-1类药物orforglipron在两项3期临床试验ACHIEVE-2与ACHIEVE-5中均达到主要终点及所有关键次要终点 [1] - ACHIEVE-2研究针对二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者 头对头比较显示orforglipron降低糖化血红蛋白(A1C)达17% 显著优于达格列净的08%降幅 [1] - ACHIEVE-5研究针对甘精胰岛素治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者 orforglipron与甘精胰岛素联用可使A1C额外下降21% 显著优于安慰剂 [2] 药物疗效比较优势 - orforglipron在ACHIEVE-2研究中疗效优于广泛使用的SGLT-2抑制剂达格列净 [2] - orforglipron在ACHIEVE-3头对头试验中疗效超过了口服司美格鲁肽 [1][2] - ACHIEVE-5研究结果显示orforglipron与滴定基础胰岛素联用可显著降低A1C和体重 [2] 药物特性与患者依从性 - orforglipron为口服小分子GLP-1药物 无需严苛饮食饮水限制 仅需每日口服一次 降低了治疗门槛 [2] - 该药物设计体现了以患者为中心的研发理念 有助于解决因治疗不便导致的患者依从性难题 [2] 后续研发与申报计划 - orforglipron总体安全性与耐受性特征以及停药率与此前研究一致 [3] - ACHIEVE项目的最后一项全球注册研究ACHIEVE-4的结果预计将在2026年第一季度公布 [3] - 公司计划于2026年向全球监管机构提交orforglipron用于治疗2型糖尿病的申请 [3] - orforglipron肥胖治疗适应症的申报预计将在2023年底完成 [3] 行业影响与市场前景 - 药物创新成为推动糖尿病治疗水平提升的重要力量 [1] - orforglipron有望成为2型糖尿病治疗新标准 为血糖控制不佳或需强化治疗的患者提供新选择 [2][3] - 未来全球创新成果有望更快惠及中国患者 助力健康中国2030战略 [3]