药物获批 - 公司靶向HER2的抗体偶联药物博度曲妥珠单抗获中国国家药监局批准用于治疗既往接受过抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者 [1] - 此次获批基于一项多中心随机开放标签对照3期KL166-III-06研究 [1] 临床试验数据 - 在预设的期中分析中博度曲妥珠单抗单一疗法在主要研究终点盲态独立中心评估的无进展生存期相比恩美曲妥珠单抗具有显著统计学意义和临床意义的改善 [1] - 研究亦观察到博度曲妥珠单抗总生存期的获益趋势 [1] - 该研究结果将于2025年欧洲肿瘤内科学会大会上以口头报告形式展示报告编号LBA24 [1] 药物作用机制 - 博度曲妥珠单抗是一款用于治疗晚期HER2阳性实体瘤的差异化HER2抗体偶联药物 [2] - 该药物通过稳定的酶可裂解连接子将新型单甲基奥瑞他汀F衍生物与HER2单克隆抗体偶联药物抗体比为2 [2] - 药物特异性地结合肿瘤细胞表面的HER2并被内吞在胞内释放毒素分子Duo-5诱导肿瘤细胞週期阻滞在G2/M期引起肿瘤细胞凋亡 [2] 后续研发进展 - 公司已启动博度曲妥珠单抗用于治疗既往接受过有效载荷为拓扑异构酶抑制剂抗体偶联药物治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌的开放多中心2期临床研究 [2]