公司核心产品获批上市 - 公司靶向HER2的抗体偶联药物博度曲妥珠单抗（亦称A166，商品名舒泰莱）获国家药品监督管理局批准上市 [1] - 该药物获批用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者 [1] 产品临床试验数据 - 本次批准基于一项多中心、随机、开放标签、对照3期KL166-III-06研究 [2] - 研究旨在评估博度曲妥珠单抗对比恩美曲妥珠单抗用于治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性 [2] - 在预设的期中分析中，与T-DM1相比，博度曲妥珠单抗在主要研究终点盲态独立中心评估的无进展生存期具有显著统计学意义和临床意义的改善 [2] - 研究亦观察到博度曲妥珠单抗总生存期的获益趋势 [2] - 研究结果将在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上以口头报告形式展示（报告编号：LBA24） [2] - 公司已启动博度曲妥珠单抗用于治疗既往接受过有效载荷为拓扑异构酶抑制剂ADC治疗的HER2+不可切除或转移性乳腺癌的开放、多中心2期临床研究 [2] 产品技术特点与作用机制 - 博度曲妥珠单抗是一款用于治疗晚期HER2+实体瘤的差异化HER2 ADC [3] - 该药物通过稳定的酶可裂解连接子将新型单甲基奥瑞他汀F衍生物与HER2单克隆抗体偶联，药物抗体比为2 [3] - 药物特异性结合肿瘤细胞表面的HER2并被肿瘤细胞内吞，在胞内释放毒素分子Duo-5 [3] - 毒素分子Duo-5诱导肿瘤细胞周期阻滞在G2/M期，引起肿瘤细胞凋亡 [3] - 博度曲妥珠单抗靶向结合HER2后可抑制HER2介导的信号通路，并具有抗体依赖细胞介导细胞毒作用活性 [3]