复宏汉霖(02696)发布公告，近日，本公司全资子公司Henlius USA Inc.收到美国食品药品管理局(FDA)的 函，注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)(HLX43)用于胸腺上皮肿瘤(TETs)治疗获FDA授予孤儿药资 格认定(Orphan-drug Designation)。 在HLX43的胸腺上皮肿瘤(TETs)适应症获美国FDA批准上市前，如有相同适应症的其他相同药物率先获 批上市，则需进一步证明HLX43在临床上具有优效性，否则将不会获得作为孤儿药享有市场独占权的 政策支持。 HLX43为靶向PD-L1的抗体偶联药物。截至本公告日，于全球范围内尚无靶向PD-L1的抗体偶联药物获 批上市。 本次获得美国FDA的孤儿药认定，有助于HLX43用于胸腺上皮肿瘤(TETs)治疗在美国的后续研发、注册 及商业化等享受一定的政策支持，包括但不限于(1)临床试验费用的税收抵免;(2)免除新药申请费;及(3) 药品上市后享有7年的市场独占权。 2025年9月，HLX43的1期临床更新数据(主要包括整体试验中肺癌人群相关数据)于2025年世界肺癌大会 (WCLC)大会上发布。研究结果显示，HLX43在 ...