行业核心观点 - 中国医疗器械CDMO行业处于“政策红利+需求井喷”的成长期前段，未来五年有望复制医药CXO的“黄金十年”发展曲线 [1][6] - 行业当前渗透率仅约为1%，但制度框架、资本供给和终端需求三要素已同时到位 [1][6] - 发展阶段相当于欧美市场15-20年前的关键拐点 [6] 市场与增长前景 - 2024年中国医疗器械工业市场规模达1.2万亿元 [1] - 2020年至2025年全球医疗器械CDMO行业的年均复合增长率为16.3%，远高于同期医疗器械行业整体增速 [2] - 未来三年，高值耗材精密加工、自动化灌装+灭菌平台、“样机→注册→小批”加速器三大细分赛道产业化潜力突出 [6] 政策驱动因素 - 上市许可持有人制度分离“产品拿证”与“生产环节”，允许研发企业外包生产，为行业提供政策助力 [2] - 集采与医保支付改革倒逼医疗器械企业既要创新又要控成本，推动企业关注CDMO模式 [2] - 政策催化下医疗器械企业对CDMO合作的需求逻辑正在发生变化 [7] 行业特点与模式 - 医疗器械CDMO与医药CDMO差异显著，前者因产品形态差异大、需多学科技术协同，核心竞争力依赖专精工艺与工程经验，标准化难度高、技术壁垒高 [5] - 行业目前以分散化的“专而精”模式为主，难靠扩大规模高效变现 [5] - 核心是将“非标”业务转化为“半标”服务，无需复刻“药明式”大而全模式 [6] 企业布局与案例 - 美好医疗为全球医疗器械企业提供从产品研发到批量交付的全流程一站式服务，与强生等在混药器等产品领域有MAH业务合作 [3] - 水木东方CDMO平台构建覆盖“概念验证-中试生产-批量上市”的全链条服务体系，引育50余个优质项目，推动21个产品获注册证 [4] - 煋医科技、英诺激光等非医疗器械领域企业也布局了医疗器械CDMO [4] 关键发展方向 - 从IVD等细分赛道向多产品线延伸，从传统代工向全环节CDMO服务升级 [5] - “出海一体化”成为重要发展方向，市场对懂国内外监管体系的CDMO服务商需求渐旺 [6] - 商业模式需从传统加工费模式转向专业服务与技术共创结合的模式 [7] 发展路径与突破点 - 企业可先深耕单一赛道，获取“灯塔级”客户，再通过并购进入相邻品类，横向复制能力 [8] - 未来3-5年有望培育出1-2家跨多主赛道、提供“研发到量产”一体化服务的企业 [8] - 核心突破点包括打通更多业务链条、积累可复用工艺与模块、升级商业模式 [7]