产品获批核心信息 - 华东医药全资子公司中美华东的新药瑞玛比嗪注射液（MB-102）上市许可申请获批 [1] - 瑞玛比嗪注射液为化药1类新药 是一种非放射性非碘化荧光GFR示踪剂 需与TGFR设备配合使用以评估肾小球滤过率 [1] - 该产品由中美华东与美国参股公司MediBeacon合作开发 中美华东拥有其在25个亚洲国家或地区的独家商业化权益 [1] - 该产品的器械部分TGFR已于2025年2月获得中国上市批准 [2] 产品定位与市场前景 - MediBeacon®TGFR是用于肾功能评估的床旁产品 适用于肾功能正常或受损患者 [1] - 该产品已于2025年1月获得美国FDA批准 [1] - 公司计划依托自身商业化优势 推动产品在国内上市后的高效市场渗透 并探索其在各类临床终端的应用方案 [3] 生产与供应链安排 - 药品部分瑞玛比嗪注射液将由中美华东在中国自主生产和销售 同时中美华东将作为供应商之一向美国市场供货 [3] - 对于器械部分TGFR 公司已接到部分采购订单 并提前完成备货 同时正积极计划其生产向国内转移 供应具备充裕缓冲期和多重保障 [3] 公司创新管线与商业化进展 - 公司围绕内分泌自身免疫及肿瘤三大核心领域 通过"自主开发+外部引进"双轮驱动 构建差异化创新药管线 [2] - 公司创新药研发中心正积极推进超过80项在研项目 [2] - 2025年中报显示 公司医药工业板块创新产品业务实现收入合计10.84亿元 同比增长59% [2] - 在细胞治疗领域 独家商业化CAR-T产品赛恺泽®已覆盖全国20余省市 并获超百家保险项目纳入 [2] - 在自免领域 与荃信生物合作的乌司奴单抗注射液赛乐信 上市半年已进驻超1200家医院 [2] - 索米妥昔单抗注射液已通过"港澳药械通"政策实现销售 并计划于2025年四季度启动国内销售 [2]