临床研究结果 - 依沃西联合化疗对比替雷利珠联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌在III期临床研究中达到无进展生存期主要终点 取得决定性胜出的强阳性结果[1] - 依沃西组中位无进展生存期长达11.14个月 显著优于对照组的6.9个月 组间风险比为0.60 绝对改善达4.24个月[1] - 在各个亚组分析中 依沃西联合化疗均显示显著获益 包括不同PD-L1表达水平 是否伴肝转移以及不同基线转移部位数量的患者人群[1] 亚组疗效数据 - 在PD-L1阴性患者中 依沃西组中位无进展生存期为9.9个月 对照组为5.7个月 风险比为0.55[2] - 在PD-L1阳性患者中 依沃西组中位无进展生存期为12.6个月 对照组为8.6个月 风险比为0.66[2] - 在肝转移患者中风险比为0.53 基线转移部位数量≥3的患者中风险比达0.46 显示深度疗效[2] 药物安全性 - 依沃西联合化疗总体安全性良好 未发现新的安全性信号[2] - 与治疗相关的严重不良事件发生率 三级及以上出血事件发生率与替雷利珠联合化疗对照组相似[2] 研发进展与市场潜力 - 该研究共入组532例受试者 其中92.3%为IV期患者 患者特征与真实世界分布一致 中央型鳞癌占比约63%[1][3] - 基于该研究结果 依沃西联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的新适应症上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理并处于审评中[2] - 该研究成果证明了依沃西疗法对比PD-1联合化疗方案的突破性临床价值 填补了抗血管生成药物在鳞状非小细胞肺癌治疗领域的临床空白[2]