核心临床数据 - GFH375单药治疗KRAS G12D突变型胰腺导管腺癌的客观缓解率为40.7%，疾病控制率为96.7% [1] - 研究中位无进展生存期为5.52个月，4个月总生存率为92.2% [1] - 研究数据基于59例晚期及后线患者，其中近70%为3线及以上治疗患者 [1] 药物开发与监管进展 - GFH375单药疗法于2024年6月获中国国家药监局批准进入I/II期试验 [2] - GFH375/VS-7375已获得美国FDA快速通道资格认定，可用于一线及后线治疗局部晚期、转移性KRAS G12D突变型PDAC患者 [2] - 临床前研究显示GFH375单药对肿瘤生长的抑制效应随用药剂量和周期增长而提升，且在激酶选择性和安全性靶点测试中显示低脱靶风险 [2] 市场潜力与未满足需求 - KRAS G12D突变亚型在KRAS突变中占比最高，占比近30% [2] - 预计到2025年，KRAS G12D突变将影响全球近138万新发癌症案例 [2] - 科研文献显示近四成胰腺癌患者存在KRAS G12D突变，意味着存在大量关键需求未得到解决的人群 [2] 国际合作与商业化 - 公司与Verastem就三款有关RAS/MAPK驱动癌症的产品达成了授权及早期合作开发协议 [3] - Verastem已选择GFH375/VS-7375作为其合作的领头项目，并获得了该药物在大中华区外的开发和商业化权利 [3] - 公司保留GFH375在中国境内的开发和商业化权利 [3] 学术认可与沟通 - GFH375单药治疗KRAS G12D突变型PDAC患者数据登陆2025年欧洲肿瘤内科学会年会的突破性研究摘要和口头报告 [1] - 此次口头报告标题为"GFH375治疗经治晚期KRAS G12D突变型PDAC患者的疗效及安全性"，摘要编号为LBA84 [1] - GFH375单药治疗实体瘤早期数据已在今年ASCO、WCLC等权威国际学术会议中以LBA及口头报告等形式披露 [2]