康宁杰瑞制药-B:JSKN003再次获得CDE突破性疗法认定
本公司曾在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发表过一项JSKN003单药治疗晚期HER2高表达 (IHC3+)胃肠道肿瘤患者的两项临床研究汇总分析。结果显示,JSKN003单药用于HER2高表达晚期CRC 患者的治疗具有显著疗效,且具有良好的安全性。该项汇总分析包括在澳大利亚进行的I期临床研究 (JSKN003- 101)和在中国进行的I/II期临床研究(JSKN003-102)。截至2025年2月28日,两项研究共纳入50 例HER2高表达的晚期胃肠道肿瘤患者(其中23例为CRC),38% 的患者既往接受过≥3线抗肿瘤治疗。研 究结果显示,在至少接受过1次肿瘤疗效评估的21例HER2高表达CRC患者中,ORR为61.9%,DCR为 95.2%,mPFS 为13.77个月,mDoR为12.06个月。其中,20例BRAF V600E野生型CRC患者的 ORR达到 65.0%。安全性方面,在43例接受过II期推荐剂量(RP2D)的患者中,仅6例(14.0%)患者发生了3级及以上 TRAEs,3例(7.0%)患者发生了TRSAEs, 7例(16.3%)患者因TRAEs导致剂量下调。没有发生导致患者终 止治 ...