药物研发进展 - JSKN003获得国家药品监督管理局突破性疗法认定 用于治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌患者 [1] - 此前JSKN003已于2025年3月获得突破性疗法认定 用于治疗铂耐药卵巢癌 且不限HER2表达水平 [1] - JSKN003是一种靶向HER2双表位抗体偶联药物 通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶I抑制剂连接至KN026抗体的N糖基化位点处 [3] - 该药物靶向HER2双表位使其具有更强的内吞活性及旁观者杀伤效应 在HER2表达肿瘤中具有较强的抗肿瘤活性 [3] 临床数据表现 - 截至2025年2月28日 两项临床研究共纳入50例HER2高表达晚期胃肠道肿瘤患者 其中23例为结直肠癌 38%的患者既往接受过不少于3线抗肿瘤治疗 [2] - 在至少接受过1次肿瘤疗效评估的21例HER2高表达结直肠癌患者中 客观缓解率达到61.9% 疾病控制率达到95.2% [2] - 患者中位无进展生存期为13.77个月 中位缓解持续时间为12.06个月 [2] - 在20例BRAF V600E野生型结直肠癌患者中 客观缓解率达到65.0% [2] - 在43例接受过II期推荐剂量的患者中 仅14.0%患者发生3级及以上治疗相关不良事件 7.0%患者发生治疗相关严重不良事件 16.3%患者因治疗相关不良事件导致剂量下调 未发生导致治疗终止或死亡的严重不良事件 [2] 市场与行业背景 - 结直肠癌是全球最常见恶性肿瘤之一 在中国发病率仅次于肺癌位列第二 每年新发病例数超过50万并呈持续增长趋势 [1] - 目前中国尚无针对结直肠癌的抗HER2靶向药物获批 [1] - 对于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌患者 已获批疗法的中位无进展生存期仅为2.0-3.7个月 中位总生存期约为7-10个月 该患者人群存在巨大未被满足的临床需求 [1] - 公司与石药集团附属公司上海津曼特生物科技达成授权合作 在中国内地开发、销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症 [3] - JSKN003治疗HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌及铂耐药卵巢癌的三项III期临床试验正在进行中 [3]