文章核心观点 - 科伦博泰的TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗在III期临床研究中取得突破，成为全球首个在EGFR突变非小细胞肺癌二线治疗中实现无进展生存期和总生存期双重获益的药物，有望填补巨大的治疗空白 [1][3][5] 临床研究设计与结果 - 研究为III期临床，评估芦康沙妥珠单抗单药对比含铂双药化疗，入组376名患者，中位随访时间18.9个月 [3] - 研究结果显示，中位无进展生存期为8.3个月对比4.3个月，疾病进展或死亡风险降低51% [3] - 中位总生存期未达到对比17.4个月，死亡风险降低40% [3] - 客观缓解率为60.6%对比43.1%，中位缓解持续时间为8.3个月对比4.2个月 [3] 药物安全性 - 芦康沙妥珠单抗最常见治疗相关不良事件为血液学毒性，整体安全性可控 [4] - 研究组未报告间质性肺病或肺炎病例 [4] 行业竞争格局 - 针对EGFR突变非小细胞肺癌的耐药后治疗是行业共同关注的课题 [1][2] - 相较于同类在研药物，芦康沙妥珠单抗在关键总生存期终点上显示出统计学显著优势 [6][7] - 公司已启动III期临床研究，评估该药物联合奥希替尼用于一线治疗的潜力 [7] 市场定位与意义 - 该研究结果直接推动芦康沙妥珠单抗获批用于二线治疗，实现了两个“全球首个”的里程碑 [5] - 药物打破了EGFR-TKI耐药后难以获得总生存期优势的治疗困境 [2][5]